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變異毒株蔓延亟待控制,SARS-CoV-2抗原檢測推廣具有重要意義

08-13    


Delta變異毒株的出現,讓原本穩步推進的抗疫形勢再度嚴峻起來,而Delta變異毒株帶來的全球疫情警報還未解除,另一種新變異毒株“拉姆達”又迅速蔓延。目前,該毒株已被世界多個國家和地區相繼發現,並被世界衛生組織(WHO列為待觀察毒株。據統計,目前該變異株已經擴散至30多個國家,美國已有1060例由“拉姆達”毒株引起的COVID-19肺炎病例。變異毒株蔓延亟待控制,世界疫情防控形勢依舊嚴峻,防疫資源緊缺、檢測效率低下等問題依然突出。


檢測作為防疫抗疫過程中的重要環節,SARS-CoV-2抗原檢測試劑在全球對抗COVID-19疫情的戰鬥中起到了非常積極的作用。然而在今年67月份,雅培Abbott抗原試劑Panbio在愛爾蘭一個調研中被發現只能檢測出50%的無症狀患者;被美國FDA封殺的Innova抗原試劑, 也在一個英國的調研中被發現,對於無症狀SARS-CoV-2患者的檢測率只有48.9%全球POCT診斷頭部公司Quidel也因其SARS-CoV-2檢測產品出現假陰性結果,被FDA緊急一級召回,並指出使用該檢測產品出現假陰性結果可能導致已感染SARS-CoV-2患者診斷延遲或治療不當,並擴大SARS-CoV-2在社區中進一步傳播。這些事件的發生,對於快速SARS-CoV-2抗原自檢試劑在全球推廣產生了很大的負面影響,同時也使各國提高了對SARS-CoV-2抗原試劑的監管力度及准入門檻。


行業中良莠不齊的品質問題頻頻出現,引起國際相關衛生組織及專家的重視。近期,梅奧診所(Mayo Clinic)開啟了一項關於SARS-CoV-2抗原檢測試劑性能的研究評估,在全球範圍內選取了BDACONLumiraDx 3家公司的4款產品作為研究物件,並在權威雜誌Clinical Chemistry上發表最新研究報告。


報告顯示,相較於其他兩家公司的檢測產品,ACON Flowflex SARS-CoV-2抗原檢測試劑(LF)和 FIAflex SARS-CoV-2抗原檢測試劑(FIA)無論是靈敏度還是樣本檢測率,都更勝一籌。在病毒載量 >1,500,000 拷貝/mLRNA 的樣本中,所有方法學產品均表現出較好的檢測率;在病毒載量500,000 1,500,000 拷貝/mL 的樣本中檢測率均≥75%其中ACON LF產品和FIA產品分別為93.8% 100%);在病毒載量50,000-500,000 拷貝/mL之間的樣本中,艾康生物 LF產品檢測到 75% FIA 80%。而在病毒載量 <50,000 拷貝/mL 時,對比其他產品ACON FIA產品 檢測到的陽性樣本明顯更多。



同時,ACON Flowflex SARS-CoV-2抗原檢測試劑還通過創新診斷基金會(FIND)的第一期的臨床獨立評估。本次評估在瑞士日內瓦大學醫院進行,使用Verification of analytical sensitivity臨床分離株培養所得的病毒分離物進行LOD測試,測試結果基於臨床診斷的RT-PCR 結果進行性能對比分析。評估內容包含產品的檢出能力、臨床靈敏度和特異性。



從評估結果中可知,ACON Flowflex SARS-CoV-2抗原檢測試劑陽性符合率為92.1%,特異性99.5%,證實了Flowflex SARS-CoV-2抗原檢測產品優異的產品性能。這一評估結果也再次向世界證明,SARS-CoV-2抗原檢測試劑對於疑似患者、無症狀密切接觸者等高危人群、入境點篩查、工作場所學校等人群密集場所的常規篩查有著重要意義,對變異毒株蔓延、未來全球抗疫工作的推進都將起到重要作用。

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